安普泽:研发生物类似药降低肿瘤治疗费用

发布时间:2018-07-27 来源:珠江时报

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  由佛山安普泽生物医药股份有限公司(以下简称“安普泽”)研发的首个项目品种西妥昔单抗项目(国家Ⅱ类新药,单克隆抗体),已经在2016年7月获得临床批件,这是佛山市首个抗肿瘤单抗药物临床试验批件,如今进入I期临床实验阶段。有望3~4年内获批上市,上市后有望大幅降低治疗费用。

  生物医药产业是我国当前重点发展的战略性新兴产业之一。广东已将生物医药列入战略性发展产业之一,记者从南海区经贸部门获悉,南海今年将出台生物医药产业的扶持政策。

  获佛山首个抗肿瘤单抗药物临床试验批件

  在南海狮山321国道仙溪段,数座十几层的大楼鳞次栉比,老快三开奖结果广东生物医药产业基地坐落于此。安普泽是最早进驻的团队之一,也是南海首个挂牌“新三板”的“蓝海人才团队”创业团队,被誉为南海生物医药产业的“种子”选手。

  新药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程,需要足够的人力、财力和设备的投入。按照国内相关技术指导原则的定义,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。与原研生物药动辄需要数十亿美元的投入相比,生物类似药的研制虽不如原研药的投入大,但技术门槛也较高,比一般的化学仿制药相比难度更高、投入更大、周期更长,研发通常至少需要5~6年。

  安普泽目前主要研发项目包括生物类似药和创新药。以研发推进最快的项目品种——西妥昔单抗项目为例,从2014年开始注册,到2016年7月获得批件,是佛山市首个抗肿瘤单抗药物临床试验批件,再到2017年7月进入一期临床研究,预计还需3~4年才能申报上市。

  单抗药物是当前医学界普遍看好的品类之一。西妥昔单抗是安普泽的首个研发项目,作为爱必妥单抗的生物类似药,西妥昔单抗主要用于晚期结、直肠癌的治疗。据悉,结、直肠癌在我国恶性肿瘤中排第四位,并且发病率近年来呈明显上升趋势,每年新增病例约13~14万。

  “单抗药物在抗肿瘤治疗中,能够针对肿瘤细胞进行靶向治疗,具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等优点。”安普泽临床研究总监林长征博士说,目前国内市场上针对结、直肠癌进行治疗的生物药主要是爱必妥单抗,一支售价为4300元左右,一个疗程的花费在6万元左右,整个疗程下来要几十万元。林长征表示,高昂的费用压制了国内的需求,如果能够实现国产化,在国内市场可以有较大幅度的折扣,将会大大降低国内病人的治疗费用。

  博士云集把人才当作公司核心竞争力

  目前,安普泽公司,一个设计规模为500L、符合欧盟和中国GMP规范的中试生产平台以及一个占地2000多平方米的研发实验室已经顺利投入使用。

  在采访过程中,安普泽团队负责人梁惠卿不止一次提到,公司的核心竞争力是高质量的研发团队。据介绍,该公司的研发团队成员目前有36人,其中博士学历的成员有5位,都是来自国内外知名大学的博士,并且各自负责自己擅长的板块。

  令外界非常好奇的是,在讲究资本和规模的医药领域,为何这些顶尖研发人才会聚集在安普泽这样的中小企业?记者采访中发现,这是一群有理想、有情怀的研发团队。

  团队的核心人物王笑非是被称为美国“南方哈佛”埃默里大学的博士,美国最大的私立非赢利性质的研究所——斯克利普斯应用科学研究所博士后,同时也是世界顶尖单克隆抗体药物设计、研发大规模细胞培养专家,还是广东省“珠江人才计划”引进第五批领军人才、广东省科学院领军人才。

  讲话严谨,是安普泽临床研究总监林长征给记者的第一印象,作为中国海洋大学药物化学博士,他在国内临床研究有20多年的经验。“推动医药产业化是我们制药人的最终目的,希望更多生物药早日服务于国人的健康。”林长征曾长期从事化药行业,如今进入生物药领域,他认为,相比化学药,生物药靶点更明确,作用机理更清晰,在临床使用过程中,尤其是在抗肿瘤领域,相对来说更安全。

  安普泽的工艺及新药研发总监邓新宇则是一名海归“70后”,2017年1月加入公司,博士毕业于国内顶尖医科大学——北京协和医学院,后又赴美国加州大学洛杉矶分校做了4年的肿瘤研究。

  国外有那么多机会,为何加入安普泽?邓新宇坦言,看重的是国内医药领域的发展前景和安普泽研发品种的应用潜力。该公司有7个项目已正式立项并处于研发阶段。其中编号为APZ003的项目为某原研药的生物类似药,可用于治疗骨质疏松和骨癌,目前已经完成小试;APZ004的项目为第二代升红血球药物,也是生物类似药。另外,安普泽在胃癌、新型免疫检查点抑制剂、淋巴癌双特异性抗体等领域也在进行新药开发。

  目前安普泽已拥有4项发明专利、6项实用新型专利,其余专利进入实审阶段。安普泽新药研发经理叶才果博士认为,“这几年中国的生物制药飞速发展,只要是好药,前景都非常广阔。”

  挂牌新三板加快研发产业化

  “在生物医药领域,资本和技术同样重要”,梁惠卿坦言,这是一个烧钱的行业,但光有钱也是不行的,临床一期就是技术壁垒,安普泽目前在研发方面走在前列,公司已经申请了8项发明专利,其中授权了4项发明专利。

  2017年9月,安普泽成功在“新三板”上市。梁惠卿表示,这是基于公司发展的迫切需要,企业的核心竞争力在于高质量的研发团队,安普泽想要通过股权激励留住核心团队,而上市就是为了以后的股权激励。除此之外,也让公司的治理更加规范,帮助公司实现技术转移和融资。

  安普泽在进行产品研发的同时,也在进行技术转让、技术服务,从而获得部分收入。梁惠卿说,由于企业上市后财务是透明的,进行技术转移时,只需要评价技术水平就可以了,不必考虑到企业的财务状况,有利于促进技术的转让。

  “我们更愿意寻找能提供行业支援的投资者。”梁惠卿介绍,登陆新三板之后,有一些企业型基金已经开始伸出橄榄枝。目前,安普泽已经累计投入1亿元,政府给予安普泽超过1500万元的扶持资金,梁惠卿说,“生物医药是烧钱的行业,我毋庸讳言,安普泽需要资金推动科研项目进展,我更想说的是,安普泽有更多资金之后,能把项目做得更好,比别人做得更快。”

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